Um número cada vez maior de empresas reconhece os benefícios do uso da análise de TOC em relação aos métodos mais tradicionais para as aplicações de Validação de Limpeza (CV). O FDA também considera a análise de TOC como um método aceitável com base em diversos estudos que demonstraram a adequação do carbono orgânico total (TOC) na medição de resíduos contaminantes. (Clique aqui para revisar a posição do FDA sobre o TOC e a validação de limpeza.)
A GE Analytical Instruments é a líder na validação de limpeza com o uso de TOC, oferecendo uma ampla gama de instrumentos e documentação para ajudá-lo a desenvolver e gerenciar um programa de validação de limpeza. Também oferecemos seminários detalhados sobre a validação de limpeza em locais selecionados no mundo todo ou em seu local.
Analisadores TOC Sievers 900 para Validação de Limpeza
A GE Analytical Instruments oferece analisadores TOC específicos para aplicações para atender às suas necessidades particulares de validação de limpeza. Os líderes na área de validação de limpeza usaram inicialmente o analisador TOC Sievers 800 durante muitos anos em razão da sua sensibilidade incomparável e fácil utilização. A próxima geração, os Analisadores TOC Sievers 900 agregaram desempenho adicional e vantagens operacionais. Além disso, dois analisadores TOC série 900 — o 900 Laboratory e o 900 Portable — podem ser usados juntamente com o sistema 900 Autosampler para análises laboratoriais de alta produtividade operacional.
Analisador em linha TOC Sievers 500 RL On-Line
O mais novo analisador TOC Sievers — o Analisador TOC Sievers 500 RL On-Line — foi desenhado para proporcionar a capacitação em gerenciamento de risco com base em princípios científicos ao processo de produção. Com o uso da tecnologia laboratorial TOC Sievers, o novo Sievers 500 RL sem reagentes oferece características automatizadas concebidas para reduzirem significativamente os custos, riscos e tempo de operação prática. O 500 RL traz confiabilidade laboratorial ao processo de produção para as iniciativas de qualidade em tempo real como PAT, validação de limpeza e produção de água farmacêutica.
Para mais informações sobre os analisadores Sievers, favor selecione na lista abaixo:
Pacote de Suporte na Validação de Limpeza
O novo Sievers Cleaning Validation Support Package (CVSP) (Pacote de Suporte na Validação de Limpeza) é um conjunto abrangente de documentos que fornece uma abordagem com base científica para o desenvolvimento e implementação de um program de validação de limpeza em laboratório ou em linha. Com a incorporação de diretrizes, modelos, planilhas e protocolos de amostras, o CVSP lhe poupará uma quantidade significativa de tempo e esforço para definir e executar as exigências de validação de limpeza.
Literatura
Estudos de casos – Estudo de validação de limpeza em linha por terceiros. A empresa de consultoria JM Hyde recentemente realizou um estudo sobre a execução de limpeza em componentes ASEPCO usando o Analisador TOC Sievers 500 RL. Para mais informações:
