洗浄バリデーション
洗浄バリデーションの課題に対する分析ソリューション

より多くの企業が、伝統的な洗浄バリデーション（CV）用途において、従来の方法に代わってTOC分析を使用する利点を認識しつつあります。　また、FDAも、汚染残留物質を検出するうえで、全有機炭素（TOC）測定の妥当性を実証する多数の研究を根拠に、TOCが基準に見合う方法であるとの認識に至っています。（TOCおよび洗浄バリデーションに対するFDAの見解を見るにはここをクリックしてください。）
GE Analytical Instrumentsは、TOCを用いた洗浄バリデーションの第一人者であり、洗浄バリデーション・プログラムの開発と管理に役立つ、幅広い計器と文献を提供しています。　また、洗浄バリデーションに関するより専門的なセミナーを、世界各地の指定場所、あるいは御社への出張サービスで提供いたします。

洗浄バリデーションに用いるSievers 900シリーズTOC分析計
GE Analytical Instrumentsは、個別の洗浄バリデーションに対応するため、用途別のTOC分析計を提供します。　洗浄バリデーション分野での先駆的企業各社は、卓越した感度と使い易さからSievers 800型TOC分析計を長年にわたり使用してきました。　後継モデルのSievers 900シリーズTOC分析計では、追加機能により操作の利便性が向上しました。　さらに、900ラボ型と900ポータブル型の900シリーズTOC分析計2機種は、高い分析処理能力を備えたラボ分析用の900オートサンプラー システムとの併用が可能です。

Sievers 500RL　オンライン型TOC分析計
最新のSievers TOC分析計、Sievers 500 RLオンライン型TOC分析計は、科学に基づいたリスク管理を生産現場で実現する目的で設計されています。　試薬の供給が不要である新型Seivers500RLは、信頼されたSieversラボＴOC技術を用いることでコスト、リスクおよび人件費を大幅に削減できる自動機能を備えています。　500RLは　例えばPAT、洗浄バリデーションおよび製薬用水リリースなど、リアルタイムで求められる品質の要求に応えるため、研究室の信頼性を生産現場に持ち込みました。

Sievers TOC分析計の詳細については、下記のリストから該当項目をご参照ください。

•  500 RLオンラインTOC分析計
•  900シリーズTOC分析計
•  900ラボ型TOC分析計
•  900ポータブル型TOC分析計
•  900オートサンプラー

洗浄バリデーションサポートパッケージ
新しいSievers洗浄バリデーション サポート パッケージ (CVSP)は、ラボないしオンラインでの洗浄バリデーション・プログラムを作成し実行する際の、科学に基づいた応用指針を示す包括的な文書パッケージです。　CVSPにはガイドライン、テンプレート、ワークシート、およびサンプル プロトコルが含まれており、洗浄バリデーションの要求項目を確認し実行するためにかかる時間と労力を大幅に削減します。

参考文献
ケーススタディ ― サードパーティによるオンラインでの洗浄バリデーションの研究。 これは、コンサルティング会社JM Hydeが、Sievers 500 RL TOC分析計を用いてASEPCO社の部品について最近実施した洗浄可能性の研究です。詳細については:

• 抄録ビデオをご覧ください (英語)
• ケーススタディ論文をお読みください (英語および日本語)